【问】丽珠单抗连年巨额亏损,对公司的利润拖累还是比较厉害的,请问目前的研发进度如何?大概什么时候会有药物开始形成销售或收入?是否考虑过合适的时机分离出单独融资? 【答】丽珠集团：丽珠生物公司目前继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。
产品的上市销售情况：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。
其他重点在研项目进展如下：（1）重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过65%受试者；（2）司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症的III期临床试验完成入组，处于随访阶段，减重适应症已获批开展临床试验；（3）重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物。其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效。此外，由合作方北京鑫康合申报的强直性脊柱炎适应症于2023年9月正式启动Ⅲ期临床。注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市pre-BLA申报。
随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，提升了整体运营能力。¶¶2024-04-03 15:16:56 §