证券代码：002019 证券简称：亿帆医药

亿帆医药股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2021001

√特定对象调研 分析师会议

投资者关系活动 媒体采访 业绩说明会

类别 新闻发布会 路演活动

现场参观

√其他 （视频会议、电话会议）

参与单位名称及 开源证券：杜佐远、王斌；国泰基金：徐治彪；百年人寿：陈兴；渤海
人员姓名 人寿：郑森峰；人保养老保险：徐文；中国人保：田垒；平安保险：郭
普泽；中金蓝海：管卫泽、饶莹莹；安信基金：许杰；中银国际：李明
蔚；国海证券资管：刘守征；朱雀资本：陈希凝；正享投资：袁婷婷；
浙江同方：徐红专；佳兆业投资：陶阳；麦盛资产：姜楠；南土资产：
任毅；上海景石投资：范惠军、黎向阳；前海汇杰资管：解睿；汉和资
本：郝唯一；百乐山川投资：潘天伦；博远基金：唐飞；宁波鹏源资管：
毛建宝；云洲资本：俞朝红；赢创投资：沈志强；浙能镇海发电：张晓
春；征金资本：王平；云天至基金：王晶晶；思源投资：陈志勤；驼铃
资管：马先海；睿银基金：唐红金；儒坤投资：安俊勇；混沌投资：范
单；鸿道资管：应正洲；玺宏投资：杨莹；中泰证券：陈怀军；长江证
券：卞曙光；兴业证券自营：储乐延；西南证券：陈晓雪；华夏证券：
孙智慧；东北证券：刘伟刚；新时代证券：张超；英大证券：孙超等机
构及个人投资者 54 人。

时间 2021 年 1 月 27 日（星期三）

方式 电话会议

上市公司接待人 董事会秘书冯德崎先生，Evive 首席执行官 Jacky liu
员姓名


本次调研，公司就投资者比较关心的两个在研产品 F-627、
F-652 相关进展情况进行了详细说明，其中对 F-627 全球 BLA
进度和全球商业合作伙伴进行说明，对 F-652 目前 3 个适应症
的开发进度及未来规划也进行了沟通。具体如下：

一、在研产品 F-627 相关情况

1、F-627 目前的全球 BLA 进度情况

答：美国方面，F-627 原计划 2020 年底向美国申报 BLA，
在和 FDA 进行预申报（Pre BLA meeting）沟通后，得到一些
启示，可根据 F-627 临床数据，在 label 上与 Neulasta 形成区
分，在治疗相同适应症的前提下，在过敏性反应率等方面有所
区分，从而有利于产品上市后的市场推广与销售。因这一更新
需就每一个更改事项与 FDA 沟通，另外疫情也影响了沟通与
工作效率，申报时间相对延期，目前预计 2021 年 1 季度末或
2 季度初会向美国 FDA 正式提交 BLA，预计 60 天给予回复受
投资者关系活动 理。整个审评周期是自提交时间后 10-12 个月内批复。

主要内容介绍 欧洲方面，在向美国 FDA 正式申报 BLA 后 1-2 个月，
Evive 公司计划正式向 EMA 提交预申报资料，预计 2021 第三
或第四季度正式递交。

中国方面，具体申报计划未有明显变化，预计 2021 年底
递交新药上市申请。

2、F-627 目前商业化进程情况

答：F-627 商业化合作伙伴的选择目前主要集中在欧洲、
美国、日本和中国。其中，美国有一家进入后期合同讨论定稿
阶段，合作方 2019 年销售收入约 27 亿美金，在美欧的销售占
总收入的 70%，核心领域为肿瘤药品，销售网络覆盖美国 50
个州，Evive 公司将通过收取预付款、里程碑付款和分成收益
确定整体在美国的权益，预计 2021 年 1 季度末或 2 季度初能
够确定商业合作伙伴相关合作协议。

在中国，公司在寻找有实力的肿瘤销售企业作为合作伙

伴，在谈的有 4 家，其中有 2 家为 MNC（跨国公司），即全球
性的制药公司，还有两家是在国内肿瘤领域 Top10 的医药企
业，目前已收到 2 家报价，期望 2021 年 2 季度也能够确定合
作协议。

欧洲和南美洲方面，已有 4 个国家进入中期谈判，包括德
国、俄罗斯、西班牙和巴西 4 个国家，预计 2021 年 2 季度能
够确定我们当地的合作伙伴。

3、F-627 销售伙伴是否有预期，预计是多少？

答：对市场的规划及潜在市场份额的取得是选择合作伙伴的考量之一，如预期达不到，公司有资格取消合作伙伴的资格。目前，美国方面，预计拿到 10-15%的市场份额，并享有 15%-30%左右的销售分成；在中国，市场份额的预计占有率和美国相近。

二、F-652 研发进展情况

1、移植物抗宿主病（GVHD）适应症目前的进展情况

答：目前 IIb 临床试验方案已和 FDA 进行最后的讨论，基
本确定，在前 100 例病例完成后进行中期数据分析（adaptivedesign）阶段，若中期数据的临床试验结果达到与 IIa 阶段同样的疗效与安全性指标，可据此尝试向 FDA 申请突破性疗法，若成功取得，即可在完成整个 IIb 临床试验后即申报 BLA，将明显加速上市时间。目前临床方案采用包括中国在内的国际多中心临床方案，可借助中国巨大的人群加快入组及临床试验进
度。期望 2021 年底或 2022 年 Q1-Q2 会有结果，但最终进度
还是取决于临床入组的实际进度。

2、急性酒精肝炎（AH）适应症目前的进展情况

答：急性酒精肝（AH）适应症的后续临床试验拟采用和GVHD 相同的策略，但因不是孤儿药，可能与 FDA 沟通与讨论相对会长，目前 IIb 临床方案仍在论证之中，预计时间比GVHD 晚 2-3 个月。


3、美国新增适应症目前进展情况？

答：本次新增的适应症于 2020 年 7 月获 FDA 批准，于同
年 9 月启动临床，但病人招募进展相对缓慢，主要是由于美国对治疗患此类病毒患者的标准方案持续修改，即由之前入院患者要求留院观察或治疗，修改为一般病人不建议在医院停留超过 3 天，采用居家治疗导致。而当时提交的临床试验方案设计的是患者住院需有 8 天观察期，导致实际合格病人筛选与入组难度较大。后就此情况与 FDA 沟通后，修改了的 II 期临床试验方案，即病人第一天接受治疗后，如果出院，第 8 天可以回到医院接受第二次治疗，不用一直住院观察。这次修改预期在近期会获得 FDA 批准，这一结果将解决患者招募困难的问题，也将提高了病人入组的速度。

4、美国新增适应症目前的效果如何，成功概率怎么样？
答：从 IL-22 的作用机理来说应是有效的，但目前只入组一例，暂不能准确判断，要等入组完成数据出来才可以判断。
5、新增适应症可以修复器官，是否可以用于医美行业？
答：器官修复是基于 F-652 机理及前期临床试验得以初步验证，能否用于医美领域，暂未论证，但在成功推进现有适应症后，会考虑这方面的研究。

三、F-899、A-319、A-337 目前的临床进展？

答： F-899 作为长效生长激素已于 2020 年底向 CDE 提
交国内临床试验申请（IND），预计 60 天左右给予回复，如不出意外，可进行一期临床试验。A-337 是在澳洲共入组 9 例病人，A-319 在中国共入组 6 例病人。通过前期初步临床试验数据的分析，达到了对靶点的刺激效果，对 T 细胞和 B 细胞的反应率都很好，但也发现一些药代动力学上可以进一步优化的可能，目前正在考虑能否进行优化的相应策略来决定下一步的具体研发方案。

四、公司 2020 年药品制剂业务如何？


答：2020 年，由于新冠疫情的影响，尤其是从 3-6 月，对
于公司国内制剂业务（无论是经销产品还是自产的“531”品种），都有一定的影响，特别是呼吸科、儿科产品受影响更大。整体来看虽未达到年初增速预期，但还是取得了不错的成果，尤其 2020 年下半年，国内制剂业务逐渐恢复，同比实现了较大增长，对 2020 年公司整体业绩贡献上也起了很重要的作用。
2021 年，预计药品板块可能会有一些分化，市场推广服务收入贡献会减少，这也是公司转型升级能够逐步落地的体现，另外， 2017 年开始的 531 品种销售、生产企业整合，效果逐
步体现，预计 2021 年会在 2019 年和 2020 年基础上有进一步
的突破。

五、目前，化工产品价格都在上涨，原料药维生素 B5 未
来趋势如何？

答：维生素 B5 价格从 2020 年中期开始出现下滑，目前价
格相对处于历史低点，继续再向下可能性不大，但未来具体价格趋势目前确实无法准确预判，不过，即使在这种价格比较低的情况下，公司仍有能力去支撑这样一个价格，而且在这样的价格下，公司还有盈利。如果在价格不做任何变化和调整策略的情况下，相比于 2020 年，公司的业绩会有压力，整体来说，公司拟构建一个风险保障体系还是不会有特别大的问题。同时，根据过往历年价格趋势来看，低位持续时间短，高位上涨持续时间更长一些。

六、黄予良先生离职后是否影响公司创新药研发进展？
答：公司 2016 年收购 Evive 公司后，黄予良先生担任上
市公司副总经理，自此从未参加过 Evive 的管理工作，只协助公司做海外的非大分子生物药的商务评估与调查工作，不影响大分子创新生物药的研发进展。

七、Evive IPO 进展?

答：谋求 Evive 公司独立上市是公司控股 Evive 之时就已

确定的发展方向，是解决 Evive 公司研发资金和人才的重要途
径，目前 Evive 公司处于 Pro IPO 融资阶段，公司将利用目前
市场对创新药的关注与支持的大环境下，有序推进后续融资，
正式启动前公司根据法律法规及时履行信息披露义务。

5 附件清单（如 无
有）

日期 2021 年 1 月 27 日