【问】亲爱的于晓风董秘,您好!听闻贵公司把紫杉醇白蛋白结合型FDA批准信藏起来了,请问是否属实?另外,按照正常进度,FDA批准和专利挑战结果应该出来了,为何还没有将有关情况进行公告?期待您的尽快回复,谢谢! 【答】
双成药业:尊敬的投资者您好:感谢您的关注!公司向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的简化新药申请(ANDA)还在审评中,专利挑战事项过程及结果都存在不确定性,目前公司无法确定最终上市时间。公司将积极推进并密切关注该项目的后续进展,根据相关法律法规及审评、挑战进展情况及时履行信息披露义务。请您关注法披媒体信息,感谢!!¶¶2023-02-28 16:59:40 §
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