【问】尊敬的董秘，您好！关注到国家药监局药品审评中心发布了关于司美格鲁肽注射液生物类似药的临床试验指导原则征求意见稿，想了解一下凯莱英医药集团在这方面的布局和计划。请问贵公司是否有相关生物类似药的研发项目？对于指导原则中的临床试验设计要点，贵公司有何看法？同时，鉴于国内多家企业已在该领域取得进展，贵公司将如何应对市场竞争？期待您的回复，谢谢！ 【答】凯莱英：尊敬的投资者，您好！公司采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案。未来，如该备案可在相关药物申报中被直接引用，可进一步缩短审查和评估时间，简化相关流程，加速项目申报获批进程。凯莱英坚持技术驱动、引领创新，聚焦于创新药CDMO业务领域，在制药领域相关合成技术方面持续发力，并不断开发先进工业技术。合成生物技术平台通过高效的菌株库及高通量细胞筛选技术，快速建立了高效的相关微生物表达体系，发酵产量处于行业领先水平。公司技术平台持续迭代，对新的药物类型及合成工艺不断突破；未来，凯莱英将以国际领先的合成生物技术能力聚焦多肽药物领域。感谢您的关注！¶¶2024-04-09 16:17:58 §