公告日期:2024-04-23
证券代码:300832 证券简称:新产业 公告编号:2024-031
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到
了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量
抗 Ro-52 抗体 IgG 测定人血清和(或)血浆
1 测定试剂盒(磁微 Ⅱ类 粤械注准 2024 年 04 月 18 日至 中的抗 Ro-52 抗体 IgG,
粒化学发光法) 20242400536 2029 年 04 月 17 日 临床上主要用于干燥综
合征(SS)等自身免疫病
的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量
氨测定试剂盒(谷 粤械注准 2024 年 04 月 19 日至 测 定 人 血 浆 中 氨
2 氨酸脱氢酶法)注 Ⅱ类 20242400561 2029 年 04 月 18 日 (AMM)的含量,临床
上主要用于肝性脑病的
辅助诊断。
注:该项目为第二代产品,重新注册。
一、获证产品的具体情况
原发性干燥综合征(pSS)是一种外分泌腺的慢性炎症性自身免疫性疾病,
它的特点是淋巴细胞浸润并导致腺体组织受损,分泌能力下降,是一种以口干和
干燥性角膜结膜炎为特征的自身免疫性疾病。约 20%~40%的患者还患有腺外表
现,最常见的是关节痛(非糜烂性)、周围神经病变、淋巴瘤和间质性肺病。此
外,pSS 可影响各种腺外器官和系统,包括肺、肾和中枢神经系统。该疾病从发
病到临床表现可能需要数年时间,其发病年龄多在 40~60 岁,也见于儿童;多发
于女性,男女比例为 1:9~1:20。
抗 Ro-52 抗体是目前已知的抗核抗体谱中阳性率较高的自身抗体,可见于干
燥综合征、系统性红斑狼疮、皮肌炎、系统性硬化症以及自身免疫性肝炎等其他自身免疫性疾病。此次公司抗 Ro-52 抗体 IgG 测定试剂盒(磁微粒化学发光法)在国内取得《医疗器械证书》,将有助于进一步扩充公司自免套餐项目,完善公司抗核抗体谱单项检测指标,进一步提升公司在抗核抗体类自身免疫疾病方面的竞争力。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前,公司已先后取得 174 项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共
248 个注册证),61 项生化试剂《医疗器械注册证》(共 88 个注册证)。以上
试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗 体”项目类别及生化检测产品中“肝功能”项目类别,将对公司发展具有正面 影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并 注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
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