【问】半年报中，2016 年，CFDA下发布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件。布罗佐喷钠为 1.1 类新药，用于治疗缺血性脑卒中，该新药在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项Ⅰ期研究均已在2019年完成，两项Ⅰ期研究均显示该新药具有良好的安全性；目前该新药Ⅱ期临床试验已结束，尚待进入Ⅲ期临床。请问，Ⅲ期临床预计需要多久完成？为什么该新药研发的进度跨期这么长？Ⅲ期临床完成后是不是可以量产上市了？ 【答】奥翔药业：投资者您好：新药研发是项长期工作，药品研发进入临床研究阶段后，将严格按照新药注册管理办法、ICH-GCP等法律法规和监管部门要求完成试验，若研究结果显示出药品对急性缺血性脑卒中患者有较高的获益-较低的风险，最终将向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请，通过审评、核查和审批后方可上市。此期间的审评、核查和审批的结果以及研究时间都具有不确定性。感谢您对公司的关注！¶¶2023-11-20 16:00:00 §