【问】董秘您好！研报中介绍公司二价 HPV 疫苗项目于 2003 年启动，2007 年申请临床，2019 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理局 批准上市，获得药品注册批件。总研发周期历经 18 年。获得100多项专利。请问hpv疫苗的研发难度在哪里？谢谢？ 【答】万泰生物：您好！疫苗从研发到获批上市有严格的监管审查和批准流程，是一项需要高度专业知识和技术的长期工作。公司二价HPV疫苗基于创新的大肠杆菌表达类病毒颗粒技术研制生产，其难度主要体现在抗原设计及生产工艺的复杂及挑战。抗原设计方面，由于HPV难以在体外培养，需筛选病毒株和大量设计抗原。公司利用合适的表达载体，在体外培养并表达蛋白质，进而通过特定工艺步骤组装成大规模的病毒样颗粒（VLP），这些VLP能够模拟真实病毒的表面结构以诱导免疫反应，却不引发疾病。尽管二价HPV疫苗仅针对16和18两种型别，筛选出能够引发有效免疫反应的合适抗原序列和表达载体仍是一项艰巨任务。生产工艺方面，为了研发具有自主知识产权、高品质且价格可承受的HPV疫苗，公司采取了创新策略，使用了大肠杆菌技术来制备疫苗抗原，其生产涉及上游发酵、下游纯化组装以及制剂等多个环节，公司在整个生产过程中不断优化工艺，以确保抗原结构和活性的保持，同时确保生产工艺的稳定性和规模化生产的可行性。公司在此过程中取得的100多项专利，不仅展现了在生物技术和疫苗研发领域的实力，也反映了公司对提升公共健康水平的深厚承诺。感谢您对公司的关注。¶¶2024-03-27 09:07:00 §