【问】有公众号写一批医疗器械注册证书被注销，天智航骨科手术机器人在列，此次天智航注销的骨科手术导航系统，于2019年6月获批，注册证号是国械注准20193011897，这件事是真的吗？到底是什么情况？ 【答】天智航-U：您好，该系统于2014年获得原国家食品药品监督管理局批准注册，并于2019年完成延续注册，原注册证编号为国食药监械（准）字2014第3541476号，延续后的注册证编号为国械注准20193011897。该系统的适用范围为与C型臂X射线诊断设备配合，辅助完成骨盆环损伤骶髂关节螺钉内固定手术中的导针定位和把持。鉴于该产品已经被新一代产品覆盖和替代，公司主动向国家药品监督管理局申请了注销。目前公司主营产品为自主研发的第三代骨科手术机器人“天玑”系列产品，“天玑1.0”骨科手术导航定位系统于2016年获得原国家食品药品监督管理局批准注册，并于2021年完成延续注册，原注册证编号为国械注准20163542280，延续后的注册证编号为国械注准20163012280；“天玑2.0”骨科手术导航定位系统于2021年获得国家药品监督管理局批准注册，注册证编号为国械注准20213010095。公司“天玑1.0”和“天玑2.0”产品主要应用于脊柱手术和骨科创伤手术，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。感谢您的关注！¶¶2022-05-12 17:43:48 §