公告日期：2024-04-23

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-017
浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司 （以下简称“美国衡健”或“公司”）近日取得以下两款产品美国食品药品监督 管理局FDA 510(K)许可证，相关公告如下：

一、医疗器械注册证的基本情况

产品名称 证书类型 证书 预期用途 授权日期 持证人
编号

Healgen Rapid COVID-19 本试剂采用鼻拭子样本检

Antigen Test 新冠抗原快速检 美国FDA K232377 测是否感染COVID-19，用 2024/4/19

测试剂 510(K) 于有症状和无症状的个体

检测 美国衡

Healgen Accurate Urine Drug 本产品通过尿液样本检测 健
Screen Dip Card/Healgen 美国FDA 单个或多种药物的潜在滥

Accurate Home Urine Drug Test 510(K) K240686 用，产品可分别用于专业 2024/4/12

Dip Card 检测和居家检测

毒品尿液检测卡（专业/家用）

二、对上市公司的影响

美国衡健本次新冠抗原快速检测试剂取得美国FDA 510(K)证书，标志着该产
品顺利完成美国FDA紧急使用授权(EUA)到美国FDA 510(K)许可证的转换，提高了 产品的认可度，满足常态化市场检测需求。

美国衡健本次毒品尿液检测卡（专业/家用）取得美国FDA 510(K)证书，丰富
了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类以及具体应用领域（专业和居家检 测），有利于美国市场的拓展。

三、风险提示


上述取证产品的实际销售业绩取决于实际市场检测需求，以及公司产品的实际竞争力和市场销售能力，敬请投资者注意二级市场投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司
董事会

2024年4月23日


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