【问】【问题1】:您好!您上次说你们公司的“简化4针法(1-1-1-1)”接种程序,正处于三期临床试验阶段。请问后面还会有四期、五期临床试验吗?还是说等三期临床试验结束后,就直接向国家提交注册“简化4针法(1-1-1-1)”接种程序申请?【问题2】:能不能麻烦您问一下,你们公司“简化4针法(1-1-1-1)”接种程序,目前临床试验到什么阶段了?还需要多久才能完成试验,去向国家相关部门注册新的免疫注射程序。 【答】
成大生物:尊敬的投资者,您好!按照目前接种程序申报注册要求,Ⅲ期临床结束后,即可进行申报。一般而言,Ⅳ期临床是产品上市后进行的研究,其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。公司的简易四针法处于Ⅲ期临床阶段,疫苗的开发与临床试验周期长、环节多,进程与结果具有不确定性,无法准确估计试验时间。对于达到披露要求的项目阶段性进展,公司将严格按照相关披露要求履行披露义务,感谢您的关注与支持!¶¶2023-12-04 14:20:00 §
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