同一品种一致性评价的产品,药监局一般通过3个国内生产厂家,就是说第四个有可能国家
海普瑞股友
2020-10-27 13:23:00
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【问】同一品种一致性评价的产品,药监局一般通过3个国内生产厂家,就是说第四个有可能国家就不批了,那么这个厂就基本上黄了。空白的没有国内销售:1.国外的产品还没进入中国2.国内厂家原研,就不需要去做一致性评价了3.一致性是指国内仿制原研产品的质量等参数,经过药监局审核,相关性能相同,代表质量层次达到进口原研产品的质量,所以可以参与集中采购。请问以上内容,从公司角度是否属实?谢谢 【答】海普瑞:尊敬的投资者,您好!仿制药通过一致性评价就是仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。谢谢您的关注!¶¶2020-10-30 17:14:45 §
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