美国全麻诱导3期临床研究（HSK3486-304）

主要目的

评价HSK3486与丙泊酚相比在择期手术受试者全麻诱导中的有效性。

次要目的

关键次要目的：

确认HSK3486与丙泊酚相比麻醉效果更优（无明显的心脏和呼吸抑制）；

确认HSK3486与丙泊酚相比注射痛更少。

其他次要目的：

有效性：评价诱导成功时长；

安全性：评价HSK3486与丙泊酚相比的总体安全性；

药代动力学：考察HSK3486群体药代动力学特征。


美国全麻诱导3期临床研究（HSK3486-304）

主要终点

麻醉诱导成功率

次要终点

关键次要终点：

诱导成功且在诱导成功至给药后15分钟内，维持在预期麻醉深 其他次要终点： 药代动力学终点：

度、无明显的心脏和呼吸抑制的受试者比例（定义为：1）无麻醉 麻醉诱导成功时长； 各计划时间点血浆中HSK3486的浓度。
深度不足的临床症状，如咳嗽、喉痉挛或气管插管引起的支气管 睫毛反射消失时长；

痉挛；在任何主要操作程序或有害刺激有反应时，血压(SBP, DBP， 给药后15分钟内BIS 的变化；

或MAP) 均未比基线增加20%以上；以BIS作为客观评估指标，受试 追加和补救药物的使用情况。

者保持在预期的麻醉深度。2）使用罗库溴铵前无明显的呼吸抑制，

如呼吸暂停。3）无明显的心脏抑制，表现为需要干预的血压下降， 安全性终点：

即血管升压药物和/或补液等。）

安全评估包括AEs、实验室检查、生命体征(心率、血压、呼吸频率、体温和
发生注射痛的受试者比例（NRS ≥1）。 血氧饱和度)、心电图、体格检查、给药部位疼痛，及补液、药物或任何干预
5 措施包括医疗干预措施，如：血管活性药物治疗临床相关的血压变化）2。


美国全麻诱导3期临床研究（HSK3486-304）

p 研究设计：多中心、随机、双盲、平行对照
p 给药方案：

HSK3486组：0.4mg/kg(首次剂量)/0.2mg/kg(追加剂量)；

丙泊酚组：2.0mg/kg(首次剂量)/1.0mg/kg(追加剂量)

关键入组标准： HS3486组

≥18岁，性别不限 （N=234） 安

需全麻下行气管插管的非急 N=351例 全

诊、非心胸、非脑外择期手 随机 2：1 吸入麻醉维持 性

术患者 观

手术时长1至5小时 丙泊酚组

ASA-PS为I~IV级 察

BMI ≥18 kg/m2 （N=117）

筛选期(D-13-D0) 手术日（D1) 随访期（给药后6小时-24小时及D8电话随访）