请问，公司的九价HPV疫苗是否为“《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意
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【问】请问，公司的九价HPV疫苗是否为“《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》经评估符合要求的迭代疫苗”？ 【答】沃森生物：尊敬的投资者，您好！根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》规定，“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI（PI12）申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看，公司双价HPV疫苗已上市，有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。公司目前正在基于9价HPV产品临床开发计划，保持与CDE密切沟通交流，积极争取以最优策略推动保护效力临床研究开展。谢谢！¶¶2024-04-12 23:01:40 §
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