A 股代码：688235 A 股简称：百济神州
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

百济神州有限公司

投资者关系活动记录表

（2021 年 12 月）

投资者关系 √特定对象调研 □分析师会议

活动类别 □媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 □路演活动

□现场参观 □一对一沟通

√其他（电话会议）

参与单位 泰康资产管理有限责任公司、南方基金管理股份有限公司、嘉实基金管
及人员 理有限公司、工银瑞信基金管理有限公司、招商基金管理有限公司、汇
添富基金管理股份有限公司、广发基金管理有限公司、中国人民养老保
险有限责任公司、长江养老保险股份有限公司、中欧基金管理有限公司、
华泰柏瑞基金管理有限公司、光大保德信基金管理有限公司、安信基金
管理有限责任公司、融通基金管理有限公司、上投摩根基金管理有限公
司、银河基金管理有限公司、永安国富资产管理有限公司、上海盘京投
资管理中心（有限合伙）、平安资产管理有限责任公司、太平资产管理有
限公司、财信吉祥人寿保险股份有限公司、光大证券股份有限公司、金
鹰基金管理有限公司、泰达宏利基金管理有限公司、华商基金管理有限
公司、和谐汇一资产管理有限公司、上海混沌投资（集团）有限公司、
海富通基金管理有限公司、博道基金管理有限公司、泓德基金管理有限
公司、中金公司、国泰君安、中信证券

时间 2021 年 12 月 22 日

地点 电话会议

接待人员 公司总裁、首席运营官：吴晓滨

首席财务官：王爱军

高级副总裁、全球研发负责人：汪来


亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表：周密

投资者关系 公司管理层就公司扩大与诺华的合作——共同开发和商业化公司
活动主要内 TIGIT 抑制剂 ociperlimab 并在中国的广阔市场销售 5 款诺华的抗肿瘤药
容介绍 物业务进展向参会人员进行介绍基本情况，并就参会人员关注问题进行
回复。

Q1：请介绍和诺华合作的 5 款药物的分成情况、合作年限情况、与
自有产品联用的可能性？

公司未披露销售分成情况，相关药品经销商将由诺华统一管理。
双方针对五款商业化药物在中国广阔市场的初始合作期限为 7 年。
目前暂无新开展针对本次合作包括的 5 款诺华商业化阶段抗肿瘤药
物与公司自有管线联用的临床试验计划。

公司在黑色素瘤适应症的布局有望可以与诺华治疗黑色素瘤的
BRAF 抑制剂泰菲乐®（达拉非尼）和 MEK 抑制剂迈吉宁®（曲美替尼）产
生协同效应；公司 PD-1 尿路上皮癌适应症有望可以与诺华治疗晚期肾
细胞癌 VEGFR 抑制剂维全特®（帕唑帕尼）和 mTOR 抑制剂飞尼妥®（依维
莫司）产生销售协同效应；公司 PD-1 肺癌适应症有望可以与诺华用于
ALK 阳性的 NSCLC 的 ALK 抑制剂赞可达®（塞瑞替尼）产生销售协同效
应。

Q2：请介绍泽布替尼和伊布替尼关于 CLL/SLL 的头对头试验
mPFS 完整数据读出时间预期？

PFS 的完整分析需要在特定事件发生数量到达预设指标之后进行，
公司尚未对外披露相关数据读出的时间预期。（公司已于 2022 年摩根大
通医疗保健会议上公布将在 2022 年公司将针对 R/R CLL/SLL 患者的
ALPINE 全球 3 期头对头临床试验中获得进一步数据。）

Q3：在获得上市批准后，百济神州将承担美国市场 50%的共同商业
化活动和共同医学事务，请问是否可以理解为公司需要承担一半的销售
费用？

在获得上市批准后，公司将承担美国市场 50%的共同商业化活动和
共同医学事务，并拥有在加拿大和墨西哥市场至多 25%的共同商业化选
择权，由诺华提供部分资金。

Q4：请介绍对泽布替尼 1L、2LCLL 的申报时间预期以及其他 BTK

产品对泽布替尼的潜在挑战？

公司目前尚未披露泽布替尼在海外市场 1L、2L CLL 的申报时间，
公司将在正式取得申报受理后披露。（公司已于 2022 年摩根大通医疗保
健会议上公布将在今年向 FDA 和 EMA 递交对于 CLL 适应症的上市申
请。）

ALPINE 已公布的中期临床试验数据展示了泽布替尼良好的风险比、安全性和有效性，相比伊布替尼可显著降低房颤的发生率。同时泽布替尼用药较为便利，可以一天一次或一天两次用药，并具有联用的潜力。

BTK 全球市场规模很大，公司的产品具有同类最佳潜力，市场前景良好。除泽布替尼，公司管线中的 BGB-11417 （Bcl2 抑制剂）进展顺利，公司预计在 2022 年开展注册性临床试验。此外，公司的 BGB-10188（PI3-Kδ）、BGB-16673(BTK-CDAC)等管线产品开发也顺利推进。公司有信心成为 B 细胞恶性肿瘤市场中的主要竞争者之一。

Q5：请介绍本交易采用选择权形式的背景

诺华对公司 TIGIT 产品临床前、临床、CMC 等多方面的数据进行尽
调后选择与公司进行合作，再次证明了公司的研发实力和质量。本次合作的规模也展现了诺华对公司产品的信心。

公司选择合作开发的原因：肿瘤免疫药物通常对应多个适应症，通过调节肿瘤的微环境展现出跨瘤种有效性，与合作伙伴共同进行多适应症的开拓有助于加速临床开发进度。作为一家全球知名的医药健康公司，诺华在肿瘤领域也有深入和广泛的布局，双方的合作有利于本产品在全球范围的商业化推广，最终惠及更多患者。同时，通过授权公司可以提前获得资金，有利于公司研发资源的战略配置，可以对更多的项目与产品进行开发。

以选择权形式进行交易的原因：诺华被授予选择权，能够在共同开发合作过程中扮演相应的角色，并可以取得更多的数据、对靶点有全面的了解。同时，在选择权行使有效期内，出资并启动新的 ociperlimab 联合百泽安®的全球临床试验；百济神州将扩展两项正在进行的临床试验的患者招募。与诺华达成的合作进一步加强了公司与合作伙伴对ociperlimab 的开发信心。


Q6：请问诺华最晚的行权时间是否为 2023 年底?

是的

Q7：请介绍公司海外实体瘤商业化团队建设情况？

相较于血液瘤，实体瘤瘤种更加分散，对销售团队规模要求较高，因此 PD-1 的美国、加拿大欧盟成员国、日本等国家和地区的商业化主要
由诺华进行（详情请见 2021 年 1 月与诺华达成的针对 PD-1 抗体替雷利
珠单抗的授权合作）。

公司在逐渐搭建自己的海外销售队伍。对于 PD-1，在获得上市批准后，公司有权在美国、加拿大和墨西哥基于适应症与诺华共同开展产品推广活动，诺华将承担部分费用。对于 TIGIT，在获得上市批准后，公司将承担美国市场 50%的共同商业化活动和共同医学事务，并拥有在加拿大和墨西哥市场至多25%的共同商业化选择权，由诺华提供部分资金。一般而言，在美国等海外市场开始建立销售团队所需要时间通常为新药获批前的 1 年到 1 年半，公司实体瘤海外销售团队建设进展尚未披露。
Q8：请介绍公司对 BTK 耐药之后的适应症布局？

对于机理上 BTK 耐药：公司布局了 BCL2 以及 BTK-CDAC。对于
其他 BTK 抑制剂安全性不耐受，公司布局了一项针对伊布替尼或
acalabrutinib 不耐受患者的 2 期临床试验。在 2021 年美国血液学年会
（ASH）上公布的更新数据显示，泽布替尼展示出较好的疗效和安全性优势，为其他 BTK 抑制剂不耐受的患者提供更多治疗选择。

Q9：请介绍公司在肿瘤免疫领域除了 PD1、TIGIT 之外的战略布
局，其他与 PD1 联用的管线计划？

PD-1 双药联用潜力：PD-1 分别与 TIGIT、sitravatinib、TIM3、LAG3、
OX40、PI3-Kδ、HPK1 联用等。PD1 三药联用潜力：PD1+TIM3+LAG3等。其他联用潜力：sitravatinib+OX40 等。如果考虑未来 1-2 年进入临床的管线的临床前药物候选物，公司将拥有非常丰富的肿瘤免疫领域管线。
公司与诺华的合作非常有意义，可以加快开发进度，找到合理有效的联用药物，尽快推进至注册性临床试验，加速药物开发进程。

Q10：请介绍公司 PD1 一线肺癌海外申报是否有变化？

截至 2021 年 12 月，公司对 PD-1 抗体百泽安进行全球性临床开发，
共有超过 2600 名海外患者参与临床试验，其中超过 1700 名患者接受了


公司的 PD-1 产品的治疗。在多个适应症和瘤种都证明了公司 PD-1 产品
跨人种的安全性和有效性，这对于全球申报有很强的支撑作用。

2021 年 9 月 13 日美国 FDA 已受理公司 PD-1 的新药上市申请
（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移
性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。公司 PD-1 其他适应症在美国或诺华
授权区域的新药上市申请将由诺华负责，具体申报时间请关注诺华的相
关公告。

附 件 清 单 无
（如有）

日期 2021 年 12 月 22 日