A 股代码：688235 A 股简称：百济神州
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

百济神州有限公司

投资者关系活动记录表

（2022 年 5 月）

投资者关系 √特定对象调研 √分析师会议

活动类别 □媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 □路演活动

□现场参观 □一对一沟通

√其他（电话会议）

参与单位 中金公司、中债投资、中银国际、中信资管、中信资本、中信建投、中
欧基金、中金基金、中国人保、中船财务、招银国际、招商资管、招商信诺、
及人员 云启资本、涌金资本、野村证券资管、雪石资产、信诚基金、新钛资本、新
华资产、同泰基金、泰旸资产、泰康资产、太平资产、世诚投资、申万医药、
三一创新、睿扬投资、瑞银（UBS）、清水源投资、启峰资本、磐泽资管、
盘京投资、诺安基金、农银人寿、南方基金、瓴仁基金、凯洲资本、君和资
本、璟恒投资、景泰利丰投资、景林资产、进化论资产、嘉实基金、混沌投
资、汇添富基金、汇丰资管、华安基金、泓澄投资、宏道投资、红筹投资、
和谐汇一、翰伦投资、汉康资本、国泰君安自营、广发基金、歌斐资产、高
毅资产、富国基金、富达国际、沣杨资产、风和亚洲基金、东方阿尔法基金、
淡马锡、从容投资、澄怀投资、诚盛投资、超弦基金、博时基金、毕盛资管
（APS）、奥博资本、SCHP、QM Capital、PadmaMaster Fund、Neuberger
Berman 、 CSOP Asset Management 、 Brilliance Capital 、 Arohi Asset
Management、Ariose Capital、3W fund

时间 2022 年 5 月 6 日

地点 电话会议

接待人员 公司总裁、首席运营官：吴晓滨

公司首席财务官：王爱军

亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表：周密

投资者关系 公司管理层就 2022 年一季度财务数据及近期业务进展与参会投资机构
进行沟通，并就参会人员相关问题进行回复。

活动主要内 公司总裁、首席运营官吴晓滨介绍公司基本情况与近期业务进展：


容介绍 2022 年第一季度，百济神州在商业化方面实现了稳健的增长，产品收
入达到了 16.62 亿元，这一强劲的增长势头让我们深受鼓舞。

2022 年第一季度，百悦泽®（泽布替尼胶囊）全球销售额总计 6.63 亿
元，上年同期全球销售额总计 1.43 亿元。在美国，百悦泽®销售额总计 4.31
亿元，上年同期美国市场销售额总计 0.66 亿元，本季度百悦泽®在美国销售
的持续增长主要来自于套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）
和边缘区淋巴瘤（MZL）领域持续增加的市场需求。目前，百悦泽®在 MCL
适应症的新患市场份额与阿卡替尼（Calquence）接近。值得一提的是，第一
季度中，百悦泽®是唯一一款在美国市场实现季度环比显著增长的 BTK 抑
制剂，环比增长达到 21%。在中国，百悦泽®销售额总计 2.13 亿元，上年同
期中国市场销售额总计 0.77 亿元，本季度百悦泽®在中国销售的增长主要得
益于在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、MCL 和 WM 等多个已获批适应
症领域的销售额增长。目前，百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入
国家医保药品目录。在中国，我们在大部分指标上都超过了伊布替尼
（Imbruvica），成为 BTK 市场的领导者。

百悦泽®是首个本土自主研发、在美国、欧盟等多个国家和地区上市的
抗癌新药，其全球化布局对比国内其他产品最为领先。目前，百悦泽®已在
包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和韩国在内的 47 个市场
获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，在超过 25 个国家
和地区入组受试者近 4,000 人。近期公布的百悦泽®“头对头”对比伊布替
尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
患者的全球临床三期试验 ALPINE 研究的最终缓解评估结果显示，经独立
评审委员会确认，百悦泽®在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率
（ORR）；包括无进展生存期在内的最终临床试验分析数据将于今年下半年
公布。目前，百悦泽®针对该适应症的上市许可申请已获得美国食品药品监
督管理局（FDA）受理。根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），FDA 做
出决议的目标日期为 2022 年 10 月 22 日。同时，百悦泽®用于治疗 CLL 和
MZL 患者的两项新适应症的上市许可申请也获得欧洲药品管理局（EMA）
受理。公司致力于做本土创新药出海的先行者，持续推动自主研发药物的全
球化进展，提高药物可及性。预计今年将继续在另外十多个国际市场实现百
悦泽®的商业化上市。

2022 年第一季度，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国的销售额总
计 5.57 亿元，上年同期中国市场销售额总计 3.17 亿元。医保报销范围扩大
带来的新增患者需求持续推动了百泽安®的市场渗透率和市场份额的扩大。
目前，百泽安®治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）、二线尿
路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状 NSCLC 和
二线或三线肝细胞癌（HCC）的所有 5 项符合条件的获批适应症已全部进入
国家医保药品目录。根据礼来公司发布的财报数据，百泽安®在 2022 年第一
季度取得的销售额，首次超过信达 PD-1 产品的单季度销售额。尽管百泽安
®是在中国上市的第七款 PD-1 产品，属于这一市场的后来者，但随着患者
需求和用药人数的增长，以及我们团队商业化活动的持续开展，我们在国内
PD-1 市场中展示出强大的以科学为导向的商业化能力与执行力。此外，对
比其他本土的同类产品，我们的百泽安®是目前唯一一款获批 PD-1 用于治
疗一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。


百泽安®目前已在中国获批用于 8 项适应症，其广泛的全球临床布局包括在超过 35 个国家和地区入组受试者超过 9,000 人。在中国，百泽安®新增两项适应症获批，包括不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤和二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）；在美国，其针对二线治疗 ESCC 的新药上市许可申请已获 FDA
受理，根据 PDUFA，FDA 做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日，但监
管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟；在欧洲，百泽安®用于二线治疗 ESCC 以及 NSCLC 的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。此外，公司将继续为合作伙伴诺华制药就计划于今年提交的百泽安®新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线鼻咽癌（NPC）和 NSCLC 的上市申请等。

我们一直在开展全球多中心临床试验，保障我们的临床试验入组多样化的患者人群，进而能够更充分地符合全球申报的条件。
公司首席财务官王爱军介绍公司财务状况：

截至第一季度末，公司持有约 63 亿美元现金、现金等价物、受限资金和短期投资，包括科创板募集资金以及与诺华就百泽安®以及在研 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）两个合作收到的首付款。在如今行业资本成本显著增加的情况下，这一资金实力能够帮助公司进一步巩固财务优势和行业领先地位。随着产品收入的增长，我们的运营效率也在持续提升。我们始终致力于审慎的财务投资，为公司和股东持续创造长期价值。短期内，我们没有进行再次融资的需求。

Q1：请介绍公司一季度取得如此优秀销售成绩的原因？

首先，虽然我们的百泽安®是国内第七个上市的 PD-1 产品，没有显著的先发优势，但百泽安®是一款具备差异化性质的单克隆抗体，具有独特的药学结构和特性，其抗体结合片段（Fab 段）能特异性结合 PD-1，不易脱靶，具有更高的亲和力和更低的解离速率。此外，百泽安®是一款 Fc 段经过基因工程特殊改造的抗 PD-1 抗体，可以最大限度地减少其在巨噬细胞上与Fcγ受体的结合，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用，避免了 T 细胞消耗，进一步提高了药物的抗肿瘤疗效。公司坚持走产品科学推广的路线，临床医生在用药的时候也观察到百泽安®的优势，医生的认可程度不断提高。

其次，公司销售部门、市场部门、医学部门等团队密切沟通、协调配合，与医生保持紧密的沟通，解决患者的临床需求。

最后，公司在核心市场、二三线城市市场以及广阔市场形成了多层次、广覆盖的销售体系，对市场的覆盖更为全面深入。这些都是帮助公司取得良好销售业绩的重要因素。

Q2：请介绍公司 BTK 抑制剂百悦泽®在美国不同适应症新患的市场
份额？

本季度百悦泽®在美国销售的持续增长最主要的驱动因素为来自于套细胞淋巴瘤（MCL），目前在 MCL 新患的市场份额与阿卡替尼（Calquence）已经接近，并且已经超越伊布替尼（Imbruvica）。在边缘区淋巴瘤（MZL）和华氏巨球蛋白血症（WM）这两个较新的适应症中，因为百悦泽®获批时

间尚较短，我们的市场份额也在不断增长过程中，但也有较大的市场潜力。近期，百悦泽®在最新公布的美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中被列入慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）一线或后线的优先推荐治疗方案。如在美国市场成功获批 CLL/SLL 适应症，百悦泽®的销售也预计会持续放量。值得一提的是，第一季度中，百悦泽®是唯一一款在美国市场实现季度环比显著增长的 BTK 抑制剂，环比增长达到 21%。

Q3：请介绍美国 BTK 抑制剂下沉市场的情况？

美国血液瘤市场的集中度较高。公司在美国建立了一支近 200 人的自有商业化团队，与主要竞争对手规模接近，对市场的覆盖较为充分。

Q4：请介绍 BTK 抑制剂百悦泽®在美国以外的海外市场的商业进
展？预计何时产生收入？

已经产生了收入。公司欧洲销售团队已经于 2021 年年初成立。2022 年
第一季度，百悦泽®在德国、奥地利都已经上市，目前正在筹备意大利、英国、西班牙等欧洲国家市场的上市，预计今年欧洲也会贡献一定的收入。
目前，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和韩国在内的 47 个市场获批多项适应症，预计今年将继续在另外十多个国际市场实现百悦泽®的商业化上市。

Q5：请介绍 PD-1 抗体百泽安®进院情况以及未来市场份额展望？
百泽安®新患份额在不断增长。百泽安®是一款具备差异化性质的单克隆抗体，具有独特的药学结构和特性。公司坚持走产品科学推广的路线，临床医生在用药的时候也观察到百泽安®的优势，医生的认可程度不断提高，入院的速度也在提升。

公司的市场份额不断提升，目前已经进入行业前三。第一梯队各公司的市场份额较为接近，我们的产品具有差异化优势以及更为广阔的市场覆盖，我们对百泽安®后续市场份额表现充满信心。

Q6：请介绍美国 FDA 对中国药品出海申报的评审原则？

包括 FDA 在内的全球监管机制的理念是一致的，就是希望药厂的临床试验样本能够解决具有本国患者代表性这一科学性问题。

我们的自主临床开发能力深厚、布局广泛，包括拥有一支超过 2,300 名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过 30 种药物和候选药物执行 90 多项正在进行或已计划的临床试验，其中 60%以上为全球性临床试验，这与大部分国内药企仅开展中国境内临床试验的数据组成、质量与投入规模具有根本区别。

我们的临床试验设计会与包括 FDA 在内的药政监管部门进行充分的沟通，按照事先达成一致的方案推进执行。

Q7：请介绍公司期间费用指引？

自 2010 年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司。我们拥有强大的临床前研究能力，拥有一支超过 800 人的研究团队和先进的自主研发技术平台，已成功将 12 款临床前药物候选物推进到临床阶段。目前我们的临床前研究项目超过 50 个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。我们的自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过 2,300 名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过 30 种药物和候选药物执行


90 多项正在进行或已计划的临床试验，其中 60%以上为全球性临床试验，
这与大部分国内药企仅开展中国境内临床试验的数据组成、质量与投入规模
具有根本区别。我们的临床试验入组了超过 16,000 名受试者，其中约半数
是在中国以外入组。我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的、超过
3,100 名员工的商业化团队。我们已建立先进的生产能力，在中国和海外进
行了全面布局。我们已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子
生物药生产基地以支持产品开发及商业化。我们位于美国新泽西州的生物制
剂生产和临床研发中心也已经开始正式破土动工。

如上所述，公司已经完成了全方位一体化的全球性生物科技公司的基础
设施建设，未来几年期间费用虽然预计可能还会保持一定的增长趋势，但是
预计公司收入增长的速度会远高于期间费用的增速，特别在百悦泽®慢性淋
巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症在境外市场获批后，
公司的收入有望取得更加显著的增长。公司目前的重点战略仍然是把握行业
发展机遇，建立核心竞争壁垒，布局全球临床开发与商业化。

Q8：请公司介绍近期更换审计机构的情况？

公司自 2022 年 3 月 23 日起聘任 Ernst & Young LLP 为公司美股财务报
表的审计机构，对公司 2022 年财政年度的美股财务报表进行审计并负责该
等报表的内控审计工作。安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）将继续担
任公司 A 股审计机构，Ernst & Young 将继续担任公司港股审计机构。

公司目前已发展成为一家全球性、商业阶段的生物科技公司，通过全球
30 多个办公室（主要为在中国、美国、欧洲和澳大利亚开设的办公室）开
展业务，审计机构的变更是公司全球业务持续发展的合理安排，与各行业全
球化程度较高的公司的做法是一致的。

目前公司和 Ernst & Young LLP 的合作顺利，工作进展符合各方预期。
Q9：请介绍新冠疫情对公司全年业绩的影响？

公司未就新冠疫情对公司经营业绩的影响提供指引。面对疫情，公司积
极应对，并启动持续经营预案，从供应链、研发、生产各个角度保证公司业
务的正常进展，取得了较为良好的效果。

疫情期间我们通过线上沟通等方式讨论学术、产品问题，继续与医生保
持紧密沟通。

在疫情期间，我们还通过发放生活物资、组织线上活动等方式为员工的
身心健康提供支持。

附 件 清 单 无
（如有）

日期 2022 年 5 月 6 日