北京键凯科技股份有限公司

投资者关系活动记录表

证券简称：键凯科技 证券代码：688356 编号：2023-08

□特定对象调研 □分析师会议

投资者关系活动 □媒体采访 □业绩说明会

类别 □新闻发布会 □路演活动

□现场参观 √其他（伊立替康临床数据解读会）

参与单位名称 中信证券 3 人

及人员姓名 国盛证券 2 人

汇添富基金 2 人

华能贵诚信托 1 人

天添资产 1 人

红杉资本 1 人

长江养老 2 人

礼来投资 1 人

华宝基金 4 人

敦和资管 1 人

广发基金 2 人

坚果投资 1 人

亚太财险 2 人

富国基金 1 人

前海开源 2 人

肇万资产 1 人

进化论资管 1 人

顽岩资产 2 人

紫旭投资 1 人

明世伙伴基金 1 人

天人舒泰股权投资 1 人

名禹资产 1 人

骏伟资本 1 人

铸信诚股权投资 1 人

红方资产 1 人

汇泉基金 1 人

上海人寿 1 人

信达澳银 1 人

信德盈资产 1 人

宝盈基金 1 人

中欧基金 2 人

中融基金 1 人

相聚资本 2 人


觉他投资 1 人

天惠投资 1 人

川流投资 1 人

中航基金 1 人

泽铭投资 1 人

兰石私募 1 人

申万证券 2 人

长江资管 1 人

天弘基金 2 人

东方证券衍生品 1 人

慎知资产 1 人

凯丰投资 1 人

上海拾芮 1 人

汇升投资 1 人

森锦投资 1 人

红塔证券资管 1 人

上汽颀臻资管 1 人

华泰自营 2 人

中银证券资管 1 人

人保资产 1 人

宏圣泽达 1 人

中信建投 2 人

国开自营 1 人

浙商资管 1 人

健顺资本 1 人

光大保德信基金 1 人

景泰利丰 1 人

工银瑞信 1 人

华夏财富创新 1 人

绿地金融 1 人

五地投资 1 人

广金投资 1 人

景领投资 1 人

聚鸣投资 2 人

凯石基金 1 人

信达澳亚 1 人

东方证券 1 人

玖鹏资产 1 人

HBM Partners Hong Kong Limited 1 人

保银投资 1 人

天治基金 1 人

长盛基金 1 人

中邮基金 2 人

华西基金 1 人


领久私募 1 人

前海联合 1 人

新都金控 1 人

天风证券 1 人

合众资产 1 人

华夏人寿 1 人

阳光资管 1 人

传奇投资 1 人

红土创新 1 人
东方红资产 1 人

青榕资产 1 人

歌汝基金 1 人

泰信基金 1 人

SCHP 1 人

嘉实基金 2 人

银华基金 2 人

首创证券 1 人
前海道谊投资 1 人
云杉常青基金 1 人

上投摩根 1 人

源乘投资 1 人

中银基金 1 人

华融证券 1 人

兆天投资 1 人

天风资管 1 人

涌乐私募 1 人

国泰基金 1 人

申九资产 1 人

湘楚资产 1 人

招商基金 1 人

大成基金 2 人

鹏扬基金 2 人

好奇投资 1 人
淡水泉资产 1 人
epf 国泰投研 1 人

南土资管 1 人

沣谊投资 1 人

紫东投资 2 人

禾永投资 1 人

方正富邦 1 人

诺德基金 1 人

禧弘资产 1 人

人保公募 1 人

循远资产 1 人


峰境私募 2 人

晓扬科技投资 1 人

中华联合保险 1 人

泰达宏利 1 人

中国国有资本风险投资基金 1 人

国寿安保 1 人

金凤银凰 1 人

诚盛投资 1 人

永赢基金 1 人

诺安基金 1 人

民生信托 1 人

金百镕投资 1 人

中达投资 1 人

宁波君度尚左 1 人

名禹资产 1 人

阿杏投资 1 人

百年资管 1 人

高毅资产 2 人

歌斐资产 2 人

野村资管 1 人

汇信投资 1 人

华邦投资 1 人

中信资本 1 人

道合投资 1 人

杉树资产 1 人

颐和久富 1 人

平安资产 1 人

永禧投资 1 人

华安证券 1 人

远惟投资 1 人

汐泰投资 1 人

正心谷资产 1 人

亚太财产保险 1 人

金鹰基金 1 人

中泰医药 1 人

光大永明 1 人

民森投资 1 人

照友投资 1 人

华富基金 1 人

盈峰资本 1 人

国金证券 1 人

京港伟业投资 1 人

华夏久盈 1 人

砥俊资产 1 人


富勤投资 1 人

瀚伦投资 1 人

太平洋证券 1 人

个人投资者 2 人

时间 2023 年 10 月 8 日

地点 进门财经电话会议

上市公司接待人员 董事会秘书 陈斌

姓名 证券事务代表 常逸群

临床与药学总监 李雪飞

投资者关系活动主要 1. 公司简要介绍 PEG 化伊立替康项目的进展：
内容介绍 目前伊立替康项目共开展二期临床 2 个适应症，分
别是小细胞肺癌（SCLC）和脑胶质瘤，小细胞肺癌于 9
月底公告了主要临床结果。

小细胞肺癌的特点是恶性程度高，患者生存期短。
本次小肺二期临床设计思路为 PEG 化伊立替康单药治
疗，临床多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展，
共 7 家医院参与，主 PI 为北京肿瘤医院方健主任。本
次二期临床试验已取得积极成果，目前 2 期临床观察到
的中位生存期（mOS）为 12.1 个月。目前国际对小细胞
肺癌的 2 线治疗首选推荐拓扑替康，FDA 批准时临床
数据的中位生存期约 6-7 个月，最新数据是 8.3 个月。
PEG 化伊立替康在此基础上可延长中位生存期约 4 个
月，是拓扑替康获批后近 20 年内取得的较大进展。不
良反应方面，PEG 化伊立替康也展现出较好的安全性，
针对 3 级以上的不良反应，盐酸伊立替康的腹泻发生率
达到 20%以上，PEG 化伊立替康为 11.5%；骨髓抑制方
面，拓扑替康 3 级以上中性粒细胞降低达到 40%以上，
PEG 化伊立替康中性粒细胞、白细胞降低仅 7.7%，大
幅降低了骨髓抑制不良反应率。

第 2 个二期临床适应症是脑胶质瘤。脑胶质瘤目前
一线治疗方案为替莫唑胺，但常在用药 6 个月后出现耐
药反应，且对 MGMT 非甲基化患者效果不好。公司设
计聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺，主要针对替莫唑胺
的耐药性。临床设计方案为多中心、随机、开放、对照、
剂量递增及扩展设计，主 PI 为首都医科大学附属天坛
医院李文斌主任，目前 2 期临床仍在进行。

2. 投资者问答环节

Q：聚乙二醇伊立替康详细 2 期数据计划披露节
点？3 期临床节点？

A：详细数据处于准备投稿阶段，投稿后可能需要
根据杂志社要求进行修改，从投稿到发表一般需要 3-6
个月，以实际发表时间为准。3 期临床仍处于准备阶段，
正根据 CDE 交流情况进行调整修改，预计 24 年上半年
启动 3 期。

Q：目前 CSCOES-SCLC 二线治疗 I 级推荐拓扑替
康，解读目前临床使用的各类化疗药物优劣势，PEG 化伊立替康的竞争优势？

A：CSCO 首选推荐拓扑替康，公司在 3 期临床也
会用拓扑替康进行阳性对照，最新拓扑替康最新 OS 数
据是 23 年发表的 8.3 个月。PEG 化伊立替康单药 12.1
个月的 mOS 只是 4 个周期给药的结果，3 期临床中设
计给药会一直用到无法耐受，可能会进一步延长 mOS。但目前 12.1 个月已经与拓扑替康的 mOS 有显著差异，公司对 3 期临床有信心。

临床上使用的其他治疗方案如替尼类和化药联用
疗法，mOS 约为 10-11 个月。无论是 PEG 化伊立替康
还是其他指南推荐药，对比都是 CSCO 首选推荐药拓扑替康，只有与之产生显著性差异之后才可能获批。

Q：相比目前一些小细胞肺癌二线治疗的探索性疗法（比如双抗、ADC 等）的试验数据，临床 PI 和公司怎么看聚乙二醇伊立替康数据的优势和差异？

A：国内和国际都展开了小细胞肺癌探索性研究，
目前 2 期临床治疗常用 ORR、PFS 等指标，而非 OS 为
主要终点。根据 FDA 及 CDE 的专家意见，ORR 增加
和 PFS 延长与患者最终生存实际没有必然联系，患者临床还是应该以 OS 为最终指标，因此 PEG 化伊立替康项目以 OS 为主要指标。双抗等疗法目前来看还是要以拓扑替康为对照，获得进一步数据后才能进行对比。随着多种疗法的发展，小细胞肺癌患者可能获得更多机
会。PEG 化伊立替康单药 mOS 已经有望突破 12 个月，
而双抗等可能还要与化药联合治疗。

Q：目前 2 期小细胞肺癌的入组人群基线？是否对之前如 PD-(L)1 的用药情况有所筛选？

A：PEG 伊立替康 2 期入组条件只对患者复发进行
了选择，为一线治疗后 6 个月内复发人群，是恶性程度较高的难治患者，临床需求更迫切。本次入组选用大多临床试验都会采用的基本入组条件，没有特别筛选，仅排除了对伊立替康可能过敏或既往使用过可能影响伊立替康代谢的患者。没有对进行一线治疗如 PD-(L)1 的情况进行特别筛选，都是随机入组。2 期临床中180mg/m2组一共 26 名患者，接受过一线 PD-(L)1 治疗比例 69%左右，基本吻合实际临床情况。

Q：PEG 伊立替康相比脂质体伊立替康，如何看待？

A：脂质体伊立替康 2022 年发表过 2 期临床数据，
mOS 为 8.1 个月。2023 上半年公布 3 期临床对比拓扑
替康数据，mOS 为 7.9 个月，与 2 期基本一致。该 3 期
临床中，拓扑替康 mOS 为 8.3 个月，为最新数据。目前来看，由于不存在显著性差异三期临床未成功。目前PEG 化伊立替康 mOS 12.1 个月，对比脂质体伊立替康和游离拓扑替康都有明显差异。脂质体伊立替康对骨髓抑制的不良反应较为明显，3 级以上的中性粒细胞降低
发生率为 27%左右，目前 PEG 化伊立替康的 2 期数据
显示只有 7.7%，对患者的骨髓抑制不良反应严重可能是脂质体伊立替康失败的原因，但还需要更多分析。
Q：ORR（客观缓解率）数据如何？

A：根据本次 2 期数据，在纳入肿评患者中 ORR 约
为 38.5%，脂质体伊立替康公布数据为 44%，基本在一个水平。ORR 只是药物有效性的一部分，对最终患者生存期（OS）是否能明显延长并无必然关系。

Q：之前计划转让，后续会继续吗？license-out 进度和规划？

A：还是会转让出去，目前 3 期临床时间根据 CDE
要求延后，使我们与意向客户的商务谈判、交流时间更充裕，正在积极推进。意向客户中也有大公司。

Q：为什么 2 期只录 30 个左右病人，变化原因？
A：2 期临床原始设计包括剂量递增和剂量扩展，剂量递增为由 180mg/m2 向 220mg/m2 爬坡，如果某个组疗效较好，会进行剂量扩展，每组扩展至 20 例左右看结果。2 期临床实施过程中，180mg/m2剂量组中约一半是在北肿入组治疗，主 PI 主任看到很好的疗效，也出现了一定比例不良反应，因而在入组至 20 例左右时即建议公司尽快申请 3 期临床。当时已经有扩展 23 例，剂量递增 3 例，共 26 例患者入组，符合初始方案设计；1 个剂量组 20 多例的规模也符合国际临床试验研究要求，结果可信。

Q：2 期临床的 PFS（无进展生存期）数据？

A：2 期只进行了 4 个周期给药，每个周期 3 周，
4 个周期共 3 个月左右，部分患者治疗周期略有延迟，最长约 4 个月。因此我们只对治疗期间的 PFS 进行观
察，时长约 3.4 个月，3 个月的 PFS 率在 68%左右。如
果进一步观察，PFS 可能会延长，但没有数据，本次试
验评价标准以 OS 为主。3.4 个月的 PFS 与脂质体的 4.1
个月较为接近，但目前小细胞肺癌 2 线单药治疗 PFS 基
本都是 3-4 个月，对 OS 延长没有必然关系，3 期临床
还是会更关注 OS。

Q：3 期临床信心积极原因？

A：首先是目前数据对比，我们的 mOS 达到 12.1
个月，拓扑替康是 8.3 个月。统计学上差异达到 3 个月以上就可以认定为有显著性差异。二是药物原理设计，PEG 化伊立替康通过 PEG 修饰，主要功能是降低 SN38

（伊立替康的代谢产物）在体内的最高血药浓度，并持
续释放活性抗癌物质，使患者得到持续性化药治疗。降
低的血药浓度能更好地维持患者免疫力，保持较好的整
体生存状态、接受更多的治疗，从而延长生命。CDE 专
家反馈的意见中提到过药物的最大优势是安全性，对患
者的骨髓抑制更小、免疫力损伤小，安全性优势在长期
治疗中可能转变为有效性优势，潜在帮助延长 OS，与
最初设计思路契合。

Q：3 期设计中，剂量还是 180mg/m2，周期是否会
有变化？

A：3 期剂量将沿用 180mg/m2，2 期周期是 4 个，
3 期将不再限制治疗周期数量，只要患者状态好就可以
持续用药。增加治疗周期，患者的临床获益应该会更大。
Q：胶质瘤方面，未来何时能看到数据，进展更新？
A：目前处于第一阶段剂量探索，大部分患者已经
完成 6 个月治疗周期，进入 6 个月观察期。近期会与主
PI 主任进行总结，讨论第二阶段推荐剂量。脑胶质瘤试
验周期较长，第一阶段预计 24H1 或 Q3 结束，第二阶
段 H2 开始，会对照替莫唑胺。希望能通过第二阶段数
据加快脑胶质瘤适应症的推进。

Q：替莫唑胺作为对照，目前临床疗效如何？公司
对 PEG 化伊立替康的疗效预期？

A：目前的临床中，一般治疗 6 个周期，每月 5 天，
共 6 个月的固定疗法。公司 PEG 化伊立替康联用替莫
唑胺，希望打破替莫唑胺 6 个月耐药周期，延长给药，
改善 OS。截止到明年年中，数据可能会比较少，只有
十几例患者，需要等到第二阶段对照组 20 例、治疗组
40 例的大样本出来后可靠性才更高。第二阶段的 mOS
数据出来估计要 25 年底。

附件清单（如有）

日期 2023.10.10

来访人签字：
董事会秘书/证券事务代表签字：